TAFINLAR

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tafinlar 50 mg capsule rigide
Tafinlar 75 mg capsule rigide

dabrafenib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Tafinlar e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
  3. Come prendere Tafinlar
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tafinlar
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Tafinlar e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
    1. Non prenda Tafinlar:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
    4. Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
    5. Disturbi del cuore
    6. Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
    7. Bambini e adolescenti
    8. Altri medicinali e Tafinlar
    9. Gravidanza, allattamento e fertilit
    10. Fertilità – sia uomini sia donne
    11. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Tafinlar
    1. Quanto prenderne
    2. Se prende più Tafinlar di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Tafinlar
    4. Come prendere Tafinlar in associazione con trametinib
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Altri effetti indesiderati
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Tafinlar
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contieneTafinlar
    2. Descrizione dell’aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione
  7. Altre fonti d’informazioni

1. Che cos’è Tafinlar e a cosa serve

Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib. Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma,

  • che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF e
  • che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.

Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del melanoma. Tafinlar ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF modificato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar

Tafinlar può essere usato solo per trattare melanomi con una variazione (mutazione) del gene BRAF, pertanto il medico deve prima prelevare un campione di tessuto tumorale per verificare se Tafinlar sia adatto per lei.

Se il suo medico decidesse che lei debba prendere la terapia in associazione di Tafinlar e trametinib,

legga attentamente il foglio illustrativo di trametinib e questo foglio illustrativo.

Non prenda Tafinlar:

  • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar. E’ necessario che il medico sappia se:

  • ha qualsiasi problema al fegato
  • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni mentre sta prendendo Tafinlar.
  • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma, in quanto potrebbe essere a maggiore rischio di sviluppare tumori non cutanei con l’assunzione di Tafinlar

Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:

  • se ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte
  • se ha problemi agli occhi che includono un blocco della vena che drena l’occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da un blocco di liquidi (corioretinopatia).
  • se ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.

Verifichi con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.

Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione

Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre condizioni che possono essere severe. È necessario che lei conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale. Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, fe bbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un’informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’.

Sanguinamento

L’assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib può causare sanguinamenti severi che includono il sanguinamento nell’encefalo, nell’apparato digerente (come stomaco, retto o intestino), nei polmoni, ed in altri organi, e può portare alla morte. I sintomi possono includere:

  • mal di testa, capogiri, o sensazione di debolezza
  • sangue nelle feci o feci nere
  • sangue nelle urine
  • dolore di stomaco
  • tosse/ vomito con sangue

Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.

Febbre (temperatura elevata)

Questo medicinale può causare febbre (vedere anche paragrafo 4). In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se le viene la febbre mentre sta assumendo questo medicinale.

Disturbi del cuore

Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con dabrafenib.

Informi il medico se ha un disturbo del cuore. Il medico eseguirà esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Tafinlar in associazione con trametinib.

Informi immediatamente il medico se sente: il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, vertigini, respiro corto, o gonfiore alle gambe. Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.

Modifiche della pelle durante e dopo il trattamento

Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi modifica della pelle mentre sta prendendo questo medicinale o dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 4).

Problemi agli occhi

Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico mentre sta prendendo questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se presenta rossore e irritazione agli occhi, visione offuscata, dolore agli occhi e altri cambiamenti nella visione durante il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Tafinlar, quando assunto in associazione con trametinib, può causare problemi agli occhi inclusa cecità. Tafinlar non è raccomandato se ha avuto un blocco della vena che drena l’occhio (occlusione della vena della retina). Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento. Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.

Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se presenta uno qualsiasi dei segni e sintomi elencati.

Problemi al fegato

Tafinlar in associazione con trametinib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni severi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali. Il medico la monitorerà periodicamente. Segni che il suo fegato potrebbe non lavorare correttamente includono:

  • perdita di appetito
  • sensazione di malessere (nausea)
  • sensazione di malessere (vomito)
  • dolore allo stomaco (addome)
  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
  • urine di colore scuro
  • prurito della pelle

Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.

Dolore ai muscoli

Tafinlar in associazione con trametinib può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi). Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi:

  • dolore ai muscoli
  • urine scure dovute ad un danno ai reni

Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.

Bambini e adolescenti

Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di Tafinlar nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e Tafinlar

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono avere effetto sul funzionamento di Tafinlar o possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali. Questi includono:

  • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole, iniezioni o cerotti
  • warfarin e acenocumarolo, medicinali usati per fluidificare il sangue
  • digossina, usata per trattare i disturbi cardiaci
  • medicinali per trattare le infezioni fungine, come chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo
  • alcuni calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil
  • medicinali per trattare il cancro, come cabazitaxel
  • alcuni medicinali per abbassare i grassi (lipidi) nel sangue, come gemfibrozil
  • alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
  • alcuni antibiotici, come claritromicina, doxiciclina e telitromicina
  • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
  • alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina
  • alcuni immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
  • medicinali che riducono l’acidità di stomaco, come omeprazolo
  • alcuni medicinali anti-infiammatori, come desametasone e metilprednisolone
  • alcuni medicinali per trattare l’ HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
  • alcuni medicinali usati per alleviare il dolore, come fentanyl e metadone
  • medicinali per trattare le convulsioni (epilessia), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
  • medicinali anti-depressivi, come nefazodone e medicinali contenenti l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali (o se non è sicuro). Il medico può decidere di modificare la dose.

Tenga una lista dei medicinali che prende, in modo da poterla mostrare al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilit

Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza.

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza perché può potenzialmente provocare danno al feto.
  • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite affidabile mentre sta prendendo Tafinlar e per 4 settimane dopo che ha smesso di prenderlo e per 4 mesi dopo aver preso ultima dose di trametinib assunto in associazione con Tafinlar..
  • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) potrebbero non funzionare così bene mentre sta prendendo Tafinlar o il trattamento in associazione (Tafinlar come pure trametinib). E’necessario usare un altro metodo per il controllo delle nascite affidabile, come un metodo barriera (ad es. il profilattico) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Tafinlar non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico. Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.

Fertilità – sia uomini sia donne

Gli studi negli animali hanno mostrato che il principio attivo dabrafenib può ridurre in maniera permanente la fertilità. Non è noto se tale effetto verrà visto anche negli esseri umani. Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi potrebbe non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.

Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.

Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sul numero degli spermatozoi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tafinlar può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.

Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nei paragrafi 2 e 4.

Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro di qualcosa. Anche la malattia, i sintomi e la situazione del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tafinlar

Prenda Tafinlar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di Tafinlar sia da solo che in associazione con trametinib è di due capsule da 75 mg due volte al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera di 300 mg). La dose raccomandata di trametinib, quando usata in associazione con Tafinlar, è di 2 mg una volta al giorno.

Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.

Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.

Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Come prenderlo

Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l’altra.

Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.

Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto. Questo significa che

  • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
  • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.

Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore. Prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera alla stessa ora ogni giorno. Questo aumenterà la possibilità di ricordare di prendere le capsule.

Non prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera in un’unica volta.

Se prende più Tafinlar di quanto deve

Se prende troppe capsule di Tafinlar, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione di Tafinlar con questo foglio.

Se dimentica di prendere Tafinlar

Se si dimentica una dose e sono passate meno di 6 ore, la prenda non appena se lo ricorda.

Se si dimentica una dose e sono passate più di 6 or e, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora. Poi continui a prendere le capsule ad intervalli regolari come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento c on Tafinlar

Prenda Tafinlar per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico, il farmacista o l’infermiere l’avverta di farlo.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come prendere Tafinlar in associazione con trametinib

  • Prenda Tafinlar in associazione con trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Tafinlar o trametinib senza che il medico, l’infermiere o il farmacista glielo dica.
  • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno. Per lei potrebbe essere meglio prendere l’abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
    Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza. Trametinib, quando assunto in associazione con Tafinlar dovrebbe essere preso sia con la dose del mattino di Tafinlar o con la dose serale di Tafinlar.
  • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto.
    Deglutisca le capsule o la compressa intere con un bicchiere pieno d’acqua.
  • Se dimentica una dose di Tafinlar o trametinib, la prenda non appena se ne ricorda. Non compensi la dimenticanza della dose e prenda la successiva quando dovuta:
    • Se mancano meno di 6 ore alla prossima dose di Tafinlar, che deve essere assunto due volte al giorno.
    • Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
  • Se prende troppe capsule di Tafinlar o compresse di trametinib, contatti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista per un consiglio. Se possibile, porti con sè le capsule di Tafinlar e le compresse di trametinib. Se possibile, mostri loro la confezione di Tafinlar e trametinib con i fogli illustrativi.
  • Se manifesta effetti indesiderati il medico potrebbe decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib. Prenda le dosi di Tafinlar e trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati severi

Problemi di sanguinamento

Tafinlar può causare severi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello quando assunto in associazione con trametinib. Si rivolga al medico o all’infermiere per avere immediatamente un’assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:

  • mal di testa, capogiri, o debolezza
  • tosse con sangue o coaguli di sangue
  • vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè
  • feci rosse o nere che sembrano catrame

Febbre (temperatura elevata)

L’assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se le viene la febbre (temperatura di 38,5ºC o più) mentre sta prendendo questo medicinale. Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.

In alcuni casi le persone con la febbre possono andare incontro ad un abbassamento della pressione e a capogiri. Se la febbre è severa, il medico può raccomandare di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali. Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.

Condizioni del cuore

Tafinlar può avere effetti su come il cuore pompa il sangue quando assunto in associazione con trametinib. È più probabile che riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente. Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Tafinlar in associazione con trametinib. Segni e sintomi di problemi al cuore includono:

  • sentire il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare
  • capogiri
  • stanchezza
  • sensazione di testa vuota
  • respiro corto
  • gonfiore alle gambe

Informi il medico il più presto possibile se va incontro ad uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.

Modifiche della pelle

Se nota qualsiasi modifica della pelle mentre sta assumendo questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il più presto possibile.

Fino ad 1 persona su 10 trattate con Tafinlar, può sviluppare un tipo diverso di tumore della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC). Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC). Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente e il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.

Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi. Questi melanomi generalmente sono rimossi chirurgicamente e il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.

Il medico controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo. Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.

Il medico controllerà anche la testa, il collo, la bocca, i linfonodi e farà regolarmente delle scansioni (dette scansioni TC) nell’area del torace e dello stomaco. Potrà anche fare analisi del sangue. Questi controlli servono per rilevare se altri tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose, si sviluppano all’interno del corpo. Sono anche raccomandati controlli a livello pelvico (nelle donne) e controlli anali prima e alla fine del trattamento.

Controlli la pelle regolarmente mentre sta prendendo Tafinlar.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti: di questi sintomi sia per la prima volta o se essi peggiorano.

  • nuova verruca
  • male alla pelle o protuberanza rossastra che sanguina o non si rimargina
  • modifica della grandezza o del colore di un neo.
    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere il più presto possibile se presenta uno

Reazioni della pelle (eruzione della pelle) possono verificarsi durante l’assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib. Informi il medico se manifesta un’eruzione della pelle durante l’assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.

Problemi agli occhi

Fino ad 1 persona su 100 che prendono Tafinlar da solo o in associazione con trametinib può sviluppare un problema agli occhi chiamato uveite che potrebbe danneggiare la vista se non viene trattata. L’uveite può svilupparsi velocemente e i sintomi includono: sintomi.

  • rossore ed irritazione all’occhio
  • visione offuscata
  • dolore all’occhio
  • aumentata sensibilità alla luce
  • macchie che galleggiano davanti agli occhi Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se presenta questi

Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in associazione con trametinib. Trametinib non è raccomandato se ha avuto un’occlusione della vena che drena l’occhio (occlusione della vena della retina). Il medico può raccomandare un esame dell’occhio prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib e mentre è in trattamento. Il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di trametinib o di fare riferimento ad uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:

  • perdita della vista
  • rossore ed irritazione dell’occhio
  • punti colorati nella visione
  • alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
  • visione offuscata Informi il medico, il farmacista o l’infermiere quanto prima se manifesta uno di

questi sintomi.

E’ molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all’occhio, che non si risolvono rapidamente. Può essere fissata una visita dall’oculista per un esame completo dell’occhio.

Altri effetti indesiderati

Oltre agli effetti indesiderati severi di sopra menzionati, le persone che prendono Tafinlar possono anche presentare altri effetti indesiderati. Questi includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10:

  • Ispessimento degli strati esterni della pelle
  • Effetti della pelle come eruzione, escrescenze simili a verruche, o rossore e gonfiore dei palmi, delle dita e delle piante dei piedi (vedere ‘Modifiche della pelle’ all’inizio del paragrafo 4)
  • Mal di testa
  • Nausea, vomito, diarrea
  • Diminuzione dell’appetito
  • Brividi
  • Debolezza
  • Mancanza di energia
  • Febbre (vedere ‘Febbre (temperatura elevata)’ all’inizio del paragrafo 4)
  • Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, o dolore alle mani o ai piedi
  • Tosse
  • Perdita o assottigliamento inusuale dei capelli.

Effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10:

  • Stitichezza
  • Malattia simil-influenzale
  • Basso fosforo nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
  • Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
  • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue
  • Effetti della pelle che comprendono rilievi della pelle ruvidi squamosi, ispessimento della pelle marrone o giallastro, escrescenze della pelle, pelle secca, protuberanze lucide, ferite aperte, prurito o rossore della pelle (vedere ‘Modifiche della pelle’ all’inizio del paragrafo 4).

Effetti indesiderati non comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 100:

  • Infiammazione dell’occhio (uveite, vedere ‘Problemi agli occhi’ all’inizio del paragrafo 4)
  • Infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore addominale)
  • Infiammazione dello strato grasso sotto la pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle
  • Reazione allergica
  • Nuovo melanoma
  • Problemi renali, insufficienza renale, rilevata dagli esami del sangue
  • Disturbi del ritmo cardiaco

Effetti indesiderati quando Tafinlar e trametinib vengono assunti insieme

Durante l’assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza potrebbe cambiare (aumentare o diminuire).

Potrebbe inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all’assunzione di trametinib

insieme a Tafinlar elencati di seguito.

Informi quanto prima il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati, sia per la prima volta sia se si aggravano.

Legga il foglio illustrativo di trametinib per dettagli sugli effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l’assunzione di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l’assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

  • Capogiri
  • Brividi
  • Temperatura alta
  • Eruzione cutanea, pelle secca, prurito, problemi simili all’acne
  • Diminuzione dell’appetito
  • Mal di testa
  • Pressione del sangue alta
  • Tosse
  • Dolore di stomaco
  • Sensazione di malessere (nausea), provare malessere (vomito)
  • Diarrea
  • Stipsi
  • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
  • Mancanza di energie, sentirsi deboli
  • Gonfiore di mani o piedi
  • Infiammazione del naso e della gola
  • Sanguinamento (emorragia)
  • Infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

  • Basso livello dei globuli bianchi
  • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • Pressione del sangue bassa
  • Sudorazione eccessiva
  • Effetti a carico della pelle che includono chiazze squamose della pelle, eruzione della pelle con vescicole piene di pus, ispessimento della pelle marrone o giallastro, modifiche della pelle, screpolature della pelle, escrescenze simili a verruche o rossore e gonfiore dei palmi, delle dita e delle piante dei piedi, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, papilloma (un tipo di cancro della pelle che solitamente non è pericoloso), infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli della pelle
  • Disturbi delle unghie come modifiche del letto dell’unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
  • Inusuale perdita dei capelli o assottigliamento
  • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
  • Visione offuscata, problemi alla vista
  • Respiro corto
  • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
  • Bocca secca
  • Malattie simil-influenzali
  • Spasmi muscolari
  • Gonfiore del viso
  • Sudori notturni
  • Cuore che pompa in modo meno efficiente
  • Frequenza cardiaca più bassa del range normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

  • Diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
  • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
  • Bassi livelli di sodio nel sangue
  • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
  • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Bassi livelli di fosfato nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • Reazioni allergiche
  • Modifiche agli occhi che includono gonfiore degli occhi causato da perdita di liquidi (corioretinopatia), infiammazione dell’occhio (uveite), separazione della membrana posteriore dell’occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
  • Gonfiore del viso, gonfiore localizzato dei tessuti
  • Infiammazione del pancreas
  • Insufficienza renale, infiammazione dei reni
  • Infiammazione del polmone (polmonite)
  • Nuovo melanoma primitivo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tafinlar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneTafinlar

  • Il principio attivo è dabrafenib. Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicone colloidale, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171), e ipromellosa (E464). Inoltre, le capsule sono stampate con inchiostro nero che contiene ossido di ferro nero (E172), gommalacca e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW’ e

’50 mg’.

Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF’ e

’75 mg’.

I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.

I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
L’essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.

Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 o 120 capsule. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey

GU 16 7SR, Regno Unito

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.