TACHIPIRINA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve
  2. Prima di usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
  3. Come usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
    1. Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione:
    2. Assunzione di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione con altri medicinali
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Gravidanza
    5. Allattamento
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
  3. 3. COME USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione
    1. Posologia
    2. Modo di somministrazione
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

1. CHE COS’È TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).

L’uso della sacca da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

L’uso della sacca da 50 ml è riservato a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.

2. PRIMA DI USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

● se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tachipirina

● se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo)

● se è affetto da grave malattia epatica

Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione:

  • utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile
  • se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool
  • se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo
  • in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione

Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.

Assunzione di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione con altri medicinali

Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.

In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell’effetto dell’anticoagulante.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza. TACHIPIRINA può essere utilizzato in gravidanza. Tuttavia in questo caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Allattamento

TACHIPIRINA può essere utilizzato durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Tachipirina soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Uso endovenoso.

La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Le sacche da 50 ml e 100 ml devono essere attentamente monitorate prima della fine dell’infusione.

Posologia

Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri.

** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.

*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.

L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.

L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.

Se ha l’impressione che l’effetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se usa più TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino:

● In casi rari (più di un paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare: malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio-aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue-. In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari., in seguito, esami regolari del sangue.

● In casi molto rari (meno di un paziente su 10.000, inclusi i casi isolati), sono stati segnalati eruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamento

immediatamente e informi il medico.

● In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hanno richiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico.

● Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.

  • Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIO
E

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.

Conservare le sacche nel confezionamento esterno.

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. TACHIPIRINA

non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.

Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Il principio attivo è paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Gli eccipienti sono: Glucosio monoidrato, Acido acetico, Sodio acetato triidrato,

Sodio citrato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione

Sacche da 50 ml e 100 ml

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione chiara e lievemente giallastra.

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 sacca.

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 12 sacche.

E’ possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70-00181 ROMA.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Sacche da 50 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22-60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n-01118 Bernedo, Alava (Spagna)

Sacche da 100 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22-60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n-01118 Bernedo, Alava (Spagna)

SC INFOMED FLUIDS SRL, Theodor Pallady Street 50-Bucharest 3 – 032266 Romania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a: Settembre 2012

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