RIFACOL

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Elenco capitoli

  1. D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
    1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
    2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
    3. CONTROINDICAZIONI
    4. PRECAUZIONI PER L’USO
    5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
    6. AVVERTENZE SPECIALI
    7. Gravidanza e allattamento
    8. Gravidanza
    9. Allattamento
    10. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    11. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    12. Pazienti anziani
    13. Bambini ed adolescenti
    14. Modo di somministrazione
    15. Sovradosaggio
    16. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    17. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
    18. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
    19. Segnalazione degli effetti indesiderati
    20. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    21. COMPOSIZIONE
    22. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Rifacol

200 mg compresse rivestite con film 2 g/100 ml granulato per sospensione orale

Rifaximina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram–positivi e gram–negativi; sindromi diarroiche.
  • Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
  • Profilassi pre e post–operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
  • Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.

Rifacol non deve essere utilizzato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

PRECAUZIONI PER L’USO

Rifacol non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da alcuni patogeni intestinali che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’efficacia dei contraccettivi orali, contenenti estrogeni potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifacol. Se si assumono contraccettivi orali (in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg), si consiglia di adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Compromissione epatica: non sono previsti aggiustamenti della dose, tuttavia è opportuno utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi farmaci: warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina. In caso di assunzione di carbone attivo, si raccomanda di assumere Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.

AVVERTENZE SPECIALI

Malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

Come con l’uso di gran parte degli antibiotici, durante trattamento con rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), pertanto non può essere esclusa la potenziale associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Gravidanza

A scopo precauzionale, Rifacol non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia il principio attivo Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari. Se si avvertono capogiri o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Rifacol granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento antidiarroico: posologia consigliata

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore.

Trattamento pre e post–operatorio: posologia consigliata

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore.

Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia: posologia consigliata

  • Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore.

Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Rifacol non hanno evidenziato differenze fra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica, ma occorre cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere le “Precauzioni per l’uso”).

Compromissione renale

Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la dose in pazienti con età inferiore a 12 anni.

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Modo di somministrazione

  • Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d’acqua
  • Granulato per sospensione orale: per via orale. Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione prima della somministrazione, vedere il paragrafo seguente.

Preparazione della sospensione

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rifacol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rifacol, rivolgersi al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Rifacol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E’ possibile che molte delle reazioni elencate, in particolare quelle gastrointestinali, coincidano con gli stessi sintomi delle malattie trattate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa, capogiri
  • Dolore addominale, gonfiore e distensione addominale, flatulenza (gas), stitichezza, diarrea, urgenza di evacuare le feci, nausea, vomito, contrazioni dolorose e inefficaci per svuotare l’intestino
  • Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infezioni da candida, infiammazioni o infezioni del naso e della gola, infezioni delle vie respiratorie superiori, herpes alle labbra
  • Risultati anormali dell’esame del sangue (aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili)
  • Diminuzione dell’appetito, riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
  • Sogni anomali, depressione dell’umore, nervosismo, insonnia, sonnolenza,
  • Mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa, sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
  • Visione sdoppiata
  • Dolore all’orecchio, vertigini
  • Palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
  • Difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione nasale, mal di gola.
  • Dolore allo stomaco, difficoltà digestive, disordini della motilità dell’intestino, labbra secche, feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci, perdita della sensibilità gustativa, raccolta di liquido nell’addome (ascite)
  • Aumento dei valori degli enzimi del fegato (AST)
  • Reazione cutanea localizzata o a macchie, ustioni solari
  • Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena
  • Sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
  • Cicli mestruali ravvicinati
  • Affaticamento, sensazione di debolezza, sudorazione fredda, sudorazione abbondante, dolore o fastidio toracico, sintomatologia simil-influenzale, gonfiore alle gambe o alle braccia, brividi

Sono stati inoltre segnalati gli effetti indesiderati di seguito riportati, la cui frequenza non è stimabile sulla base dai dati disponibili

  • Infezioni da Clostridium difficile
  • Sensazione di svenimento, svenimento, agitazione
  • Pelle arrossata (dermatite allergica), pelle con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
  • Bruciore esofageo
  • Presenza di piccole chiazze violacee (porpora)
  • Alterazione degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità epatica alterati, alterazioni nella coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR) anormale)
  • Reazioni allergiche al farmaco, in alcuni casi molto gravi, fino allo shock
  • Gonfiore del volto, delle labbra, della laringe

Prurito generalizzato, prurito ai genitali, orticaria locale o generalizzata, eritema, arrossamento del palmo delle mani, reazione cutanea diffusa o simile al morbillo

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco-sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Compresse rivestite con film 200 mg

1 compressa contiene: principio attivo: rifaximina 200 mg;

eccipienti: Sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

principio attivo: rifaximina 2 g; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film 200 mg: blister da 12 compresse

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml: flacone da 60 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

PRODUZIONE E CONTROLLI FINALI

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Officina di produzione Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.

ALFA WASSERMANN – Via Enrico Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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