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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OKi 80 mg granulato per soluzione orale

ketoprofene sale di lisina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è OKi e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere OKi
  3. Come prendere OKi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare OKi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è OKi e a cosa serve
    1. Adulti:
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere OKi
    1. Non prenda OKi
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e OKi
    5. Associazioni con altri medicinali da prendere in considerazione:
    6. Gravidanza, allattamento e fertilità
    7. Gravidanza
    8. Allattamento
    9. Fertilità
    10. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere OKi
    1. Le dosi raccomandate sono:
    2. Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.
    3. Modo di somministrazione
    4. Se prende più OKi di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
    2. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
    3. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
    4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    5. Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati, bambini e negli adolescenti
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare OKi
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene OKi
    2. Descrizione dell’aspetto di OKi e contenuto della confezione

1. Che cos’è OKi e a cosa serve

OKi 80 mg granulato per soluzione orale contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS).

Questo medicinale si usa per

Adulti:

trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali:

  • artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare),
  • spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni),
  • artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni),
  • reumatismo extra-articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni),
  • flogosi post-traumatica (stato infiammatorio su base traumatica),
  • affezioni infiammatorie dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia;

Bambini e adolescenti: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia (febbre), quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OKi

Non prenda OKi

  • se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
  • se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose) o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).
    Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se ha attualmente un’ulcera peptica (allo stomaco) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
  • se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
  • se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
  • se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • se soffre di asma bronchiale pregressa;
  • se ha una severa insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
  • se ha una grave insufficienza epatica o renale (ridotta funzionalità del fegato o dei reni);
  • se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione, o se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue);
  • se è in corso una gravidanza, principalmente se è negli ultimi tre mesi,o se sta allattando con latte materno (veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con tutti i FANS, come OKi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, è associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.

I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere OKi”).

Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con OKi ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.

Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’uso di OKi in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I medicinali come OKi possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, il ketoprofene può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OKi:

  • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
  • Se soffre di ipertensione (pressione alta del sangue) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell’inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare (dei vasi sanguigni del cervello), poiché deve essere trattato con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.
  • Se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali usati per il trattamento della depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue come warfarin), o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e OKi”).
  • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di OKi con altri FANS deve essere evitato.
  • Se è anziano.
  • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), o se soffre o ha avuto in passato l’ulcera peptica, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non usi OKi”).
  • Se ha o ha avuto in passato una malattia gastrointestinale, poiché dovrebbe essere attentamente sorvegliato per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
  • Se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata.
    I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato.
  • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell’inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore).
  • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato).
  • Se presenta asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS (si veda il sottoparagrafo “Non prenda OKi”).
  • Se ha manifestazioni allergiche o ha sofferto di allergia in passato, poiché il medicinale deve essere somministrato con cautela.
  • Se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto OKi deve essere somministrato con cautela.

Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare il valore di alcuni esami di laboratorio, quali l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri del fegato e anche aumenti significativi delle transaminasi GPT/ALT e GOT/AST (enzimi epatici) (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Se è affetto da malattia celiaca (intolleranza al glutine), può prendere OKi poiché non contiene glutine.

Se è affetto da fenilchetonuria (rara malattia caratterizzata dall’incapacità di metabolizzare l’aminoacido fenilalanina), può prendere OKi poiché non contiene aspartame.

Se è affetto da diabete, può prendere OKi in quanto non influisce su diete ipocaloriche o controllate.

Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e OKi”).

Bambini e adolescenti

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica (si veda il paragrafo 4 “Effetti indesiderati”); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Altri medicinali e OKi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato che lei prenda OKi in associazione a:

  • Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (oltre 3 g al giorno) perché potrebbero aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali.
  • Medicinali che fluidificano il sangue (Anticoagulanti come eparina e warfarin e Inibitori dell’aggregazione piastrinica, come ticlopidina e clopidogrel). I FANS possono amplificare gli effetti di questi medicinali (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumentando così il l rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione non può essere evitata, lei deve essere strettamente monitorato.
  • Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli di litio nel sangue fino a raggiungere valori tossici.
  • Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato ad alte dosi (uguali o maggiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento del rischio di tossicità del sangue del metotrexato.
  • Idantoine (come la fenitoina) e solfonammidi (come alcuni antibiotici ed altri medicinali): gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

E’ richiesta precauzione se lei prende OKi in associazione a:

  • Farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali Beta-bloccanti, Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II.
    Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
  • Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: potrebbe verificarsi un aumento della tossicità ematica del metotrexato. Nel corso delle prime settimane di utilizzo dell’associazione deve eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Se è un paziente anziano o la funzionalità renale è alterata, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.
  • Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
  • Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Può essere necessario un monitoraggio clinico più frequente.
  • Zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’HIV): potrebbe verificarsi un aumento della tossicità del sangue con possibile anemia severa. È necessario eseguire esami del sangue dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.
  • Solfoniluree (medicinali contro il diabete, come la glicazide): i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree.

Associazioni con altri medicinali da prendere in considerazione:

  • Medicinali antipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi.
  • Ciclosporina, tacrolimus (medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario): durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.
  • Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento.
  • Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, come alcuni antidepressivi): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): la co-somministrazione di probenecid può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale fetale) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e su consiglio del medico.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale);
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, NON usi OKi durante il terzo trimestre di gravidanza (si veda il sottoparagrafo “Non prenda OKi”).

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso dei FANS, tra cui OKi, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di OKi dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

3. Come prendere OKi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Uso negli anziani: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose), tre volte al giorno durante i pasti.

Uso nei pazienti con una leggera o moderata insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei pazienti con una leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume delle urine e la funzionalità dei reni (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

OKi 80 mg granulato non deve essere utilizzato se ha severe disfunzioni epatiche e renali (si veda il sottoparagrafo “Non prenda OKi”).

Modo di somministrazione

Aprendo la bustina lungo la linea indicata “metà dose” si ottiene una dose da 40 mg.

Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose da 80 mg.

Versi il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescoli.

Se prende più OKi di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome).

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • mal di testa, capogiri, sonnolenza;
  • stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite;
  • rash (eruzione cutanea), prurito;
  • edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • anemia emorragica (anemia da perdita di sangue);
  • parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio);
  • visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”);
  • tinnito (suono nell’orecchio);
  • asma;
  • stomatiti ulcerative (ulcere nella bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale);
  • epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici (del fegato);
  • peso aumentato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue), leucocitosi (aumento del numero dei leucociti nel sangue), leucocitopenia (riduzione del numero di globuli bianchi);
  • reazioni anafilattiche (compreso lo shock);
  • alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia;
  • convulsioni;
  • disgeusia (alterazione del gusto);
  • insufficienza cardiaca (cuore debole), palpitazioni,ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa);
  • broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe e laringospasmo;
  • esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica (bruciore allo stomaco), ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, ematemesi (vomito di sangue) o melena (emissione nelle feci di sangue digerito), dolore di stomaco;
  • reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione cutanea), esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee (orticaria);
  • insufficienza renale acuta, patologie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati, ematuria (sangue nelle urine);
  • reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema (gonfiore) della bocca, edema della lingua; edema del volto; edema periorbitale (gonfiore intorno agli occhi); edema (gonfiore) periferico;
  • linfangite (infiammazione dei vasi linfatici);
  • porpora, porpora trombocitopenica (da diminuzione delle piastrine);
  • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni o linfatici);
  • rossore cutaneo;
  • sincope;
  • brividi;
  • discinesia (disturbo del movimento) transitoria;
  • astenia (debolezza fisica);
  • mal di testa
  • vertigini

E’ stato riportato un singolo caso di

  • tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.
  • insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico.
  • oliguria (diminuzione della produzione di urina).

La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o ipersensibilità nota ai

FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni della pelle e delle mucose (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni a carico del sangue (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

I medicinali così come OKi possono essere associati (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), come attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebro-vascolare) (si veda il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere OKi”).

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento medico specifico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati, bambini e negli adolescenti

  • vomito, diarrea, reazioni di ipersensibilità.

E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OKi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede nessuna precauzione speciale per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OKi

  • Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una bustina bipartita contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 50 mg di ketoprofene.
  • Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, povidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125.

Descrizione dell’aspetto di OKi e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale – confezione da 30 bustine bipartite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Milano

Produttore

Dompé farmaceutici S.p.A.-Via Campo di Pile-L’Aquila oppure

Lamp San Prospero s.p.a. – Via della Pace 25/A – San Prospero (Mo)

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