NUROFEN

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Foglietto Illustrativo

NUROFEN

200 mg Compresse Effervescenti

Ibuprofene sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi_
    • dopo 3 giorni negli adolescenti
    • dopo un breve periodo di trattamento negli adulti

Contenuto di questo foglio: 1 Che Cos’ è Nurofen e a che cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen 3 Come prendere Nurofen 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. Che Cos’ è Nurofen e a che cosa serve
    1. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Nurofen
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 3. Come prendere Nurofen
    1. Se prende più Nurofen di quanto deve:
    2. Se dimentica di prendere Nurofen
    3. 4 Possibili effetti indesiderati
    4. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
    5. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
    6. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000)
    7. Segnalazione degli effetti indesiderati
    8. 5 Come conservare Nurofen
    9. 6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    10. Cosa contiene Nurofen
    11. Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione

Che Cos’ è Nurofen e a che cosa serve

Nurofen contiene ibuprofene. L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamate Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre.

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen

Non prenda Nurofen:

  • se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • se ha avuto sanguinamento o perforazione gastrica in seguito a trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroide
  • se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o sanguinamento gastrico
  • è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
  • Non somministri il prodotto nei bambinu al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen:

  • se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle) o da malattia mista del connettivo.
  • Se ha sofferto di ipertensione (pressione alta) e/o insufficienza cardiaca
  • Cautela è richiesta (discuterne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con FANS si sono verificati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti).
  • se ha una ridotta funzionalità renale
  • se soffre di disfunzioni epatiche
  • se ha difetti della coagulazione
  • se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Negli anziani e in pazienti che hanno sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In tali situazioni è opportuno consultare il medico. in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

  • se soffre o ha sofferto di asma o reazioni allergiche, poiché può verificarsi broncospasmo (che provoca difficoltà respiratoria)
  • se soffre o ha sofferto di asma o reazioni allergiche, poiché può verificarsi broncospasmo (che provoca difficoltà respiratoria)
  • Non assumere il medicinale insieme ad altri antinfiammatori non steroidei, compresi quei medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere “altri medicinali e Nurofen”)
  • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
  • se sta pianificando una gravidanza.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofen se ha:

  • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
  • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale).

Cautela è richiesta anche per quei pazienti che assumono farmaci come i cortisonici, gli anticoagulanti (ad esempio di warfarin), alcuni farmaci prescritti per la depressione o farmaci antiaggreganti (ad esempio l’aspirina), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento (vedere altri medicinali e Nurofen)

Altri medicinali e Nurofen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nurofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
  • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicine usate per la depressione) poiché questi possono far crescere il rischio di reazione avverse gastrointestinali
  • Corticosteroidi (prodotti medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), aspirina o altri FANS (antinfiammatori e analgesici): ciò può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale
  • Diuretici (usati per il trattamento della pressione alta) poichè i FANS possono far diminuire gli effetti di questi medicinali ed in alcuni casi potrebbe esserci un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
  • litio (una medicina per disordini maniaco-depressivi e depressione) poiché l’effetto del litio può essere aumentato
  • metotrexato (una medicina per il cancro o l’artrite reumatoide) poiché può essere aumentato l’effetto del metotrexato
  • zidovudina (una medicina per il trattamento dell’AIDS) poiché l’uso di Nurofen può portare ad un aumento del rischio di emartrosi (sanguinamento nelle articolazioni) o ematomi
  • glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
  • Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.
  • Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.
  • Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il Tacrolimus.
  • Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofen con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Gravidanza

Non assumete questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitate l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.
Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.

Fertilità

L’assunzione del medicinale dovrebbe essere evitata se state cercando una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, Nurofen non altera o altera in modo trascurabile a capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nurofen contiene saccarosio e sodio

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Nurofen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è:

Adulti, anziani e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.

L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg al giorno). Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Se prende più Nurofen di quanto deve:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore di stomaco, mal di testa, capogiri, sonnolenza, nistagmo, visione offuscata, tintinnii nelle orecchie. Raramente: ipotensione (pressione sanguigna bassa) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Nurofen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacitsta.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

  • gravi forme di reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni con rossore e vesciche o bolle a livello della pelle e/o delle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
  • gravi reazioni di ipersensibilità-i sintomi possono essere: gonfiore di volto, lingua e gola, dispnea (difficoltà di respirazione), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione (pressione sanguigna bassa), anafilassi, angioedema o grave shock. Peggioramento dell’asma.

Gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea
  • mal di testa, vertigini
  • reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
  • eruzioni cutanee

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

  • diarrea, vomito, flatulenza e costipazione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000)

  • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento gastrointestinale, feci nere e vomito di sangue, peggioramento di problemi intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), stomatiti ulcerative, gastriti
  • edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione (pressione sanguigna alta) e insufficienza cardiaca.
  • riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata ed edema (è possibile anche l’insufficienza renale), lesioni renali (necrosi papillare) o aumento della concentrazione di urea nel sangue (primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale).
  • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
  • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi)-primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle, ematomi inspiegati.
  • sintomi di meningite asettica in pazienti con esistenti disordini auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo)-primi segni sono: rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
  • Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue.
  • Disturbi visivi.

Non noto (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

  • Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea.

Medicinali come NUROFEN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 Come conservare Nurofen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Nurofen dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare il prodotto in tubetto ben chiuso in luogo asciutto

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che questo foglio illustrativo.

6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Nurofen

Il principio attivo è l’ibuprofene.

Ogni compressa effervescente contiene: ibuprofene sale sodico mg 256 (corrispondente a 200mg di Ibuprofene).

Gli altri componenti sono: carbonato di potassio, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato.

Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione

Nurofen si presenta in forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 10 compresse in un tubetto.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire,

SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’italia

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via Lampedusa 11/a – 20141 Milano

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A.-via Provina, 2 – 38040 Ravina di Trento (TN)

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