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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: I nformazioni per l’utilizzatore

NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

eptacog alfa (attivato)

Legga attentamente questo fo glio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltant o per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico..

Co ntenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è NovoSeven e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
  3. Come usare NovoSeven
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare NovoSeven
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è NovoSeven e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven
    1. Non usi NovoSeven
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. A ltri medicinali e NovoSeven
    4. Gravidanza, alla ttamento e fertilità
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. C ome usare NovoSeven
    1. Do se
    2. Se prende più NovoSeven di quanto deve
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati gravi
    2. Altri effett i indesiderati
    3. Altri effetti indesiderati non comuni
    4. Segnalazione di effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare NovoSeven
  6. 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
    1. Cosa contiene NovoSeven
    2. Descrizione dell’aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

1. C he cos’è NovoSeven e a che cosa serve

NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un’emorragia.

NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altr i importanti trattamenti. Il trattamento pre coce con

NovoSeven riduce la quantit à e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari. Questo riduce la necessità d i ospedalizzazione e l’assenza dal posto di lavoro e da scuola.

E’ utilizzato in alcuni grupp i di persone:

• S e è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale a l trattamento con i fattori

VIII o IX della coagulazione

  • S e ha una emofilia acquisita
  • S e ha una carenza di Fattore VII
  • S e ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le s ue condizioni non possono essere trattat e efficacemente con una trasfusione piastrinica.

2. Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven

Non usi NovoSeven

  • S e è allergico a eptacog alfa (principio attivo di Novo S even) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio al latte di mucca).
  • Se si manifesta un o qualsiasi di quest i casi, non usi NovoSeven. Si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:

  • Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgic o
  • Se ha sub ì to recentemente una lesione da schiacciamento
  • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
  • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
  • Se ha un grav e disturb o ep atic o
  • Se soffre di una grave infezione del sangue
  • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) d eve essere seguit o attentamente.
  • Se rientra in una qualsiasi d elle condizioni descritt e, contatti il medico prima di eseguire l’iniezione.

A ltri medicinali e NovoSeven

I nformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medici nale.

Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII.

Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.

Vi è una esperienza limitata sull’ uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch’essi per il controllo delle emorr agie. P arl i co n il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.

Gravidanza, alla ttamento e fertilità

Se è incinta o se sta allatta nd o, o se sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono studi sull’effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia non c’è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.

3. C ome usare NovoSeven

NovoSeven polvere deve essere miscelato con il solvente e iniettato in vena. Pe r istruzioni dett agliate veda il retro del foglietto illustrativo.

Quando trattar si

Cominci il trattamento dell’emoragia il pi ù presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.

  • I n caso di emorragia lieve o moderata, d eve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
  • In caso di emorragia grave, d eve contattare il medico. Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrar si la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l’ospedale.

Non prosegua il trattamento per oltre 24 or e senza consultare il medico:

  • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l’ospedale non appena possibile
  • Se non è possibile controllare l’emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente. Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.

Do se

La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l’inizio dell’emorragia. Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni.

La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso c orporeo, delle condizioni e del tipo di emorragia.

Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta. Il medico può cambiare la dose.

Se ha l’emofilia:

La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l ’iniezione ogni 2-3 ore fino a quando l’emorragia è sotto controllo. Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo. N on vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa si ngola dose nei pazienti oltre i 65 anni.

Se ha carenza di Fattore VII:

La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se ha la tromboastenia di Glanzmann:

La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se prende più NovoSeven di quanto deve

Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica una iniezione di NovoSeven

Se ha diment icato un’iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Raro (può interessare 1caso ogni 1000 dosi)

  • Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche. I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito,arrossamento, orticaria; difficoltà nella respiraz ione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o d el sito di iniezione.
  • C oaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che po trebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell’ intestino e nei reni. I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.

Non comuni (può interessare 1 caso ogni 1 00 dosi)

  • C oaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o nel sito di iniezione. I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
  • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
  • S e manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
    Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.

Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più a ttentamente. Nella grande maggioranza dei casi di coagul i di sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.

Altri effett i indesiderati

(può interessare 1 caso ogni 1000 dosi)

  • Nausea
  • Mal di testa
  • Cambiamenti in alcuni valori em ato-epatici.

Altri effetti indesiderati non comuni

(può interessare 1 caso ogni 100 dosi)

  • Reazioni allergiche come e r uzione cutanea, prurito e orticaria.
  • Febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesi derato, informi il medico. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NovoSeven

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare NovoSeven in frigorifero (2°C-8°C).
  • Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
  • Non congelare per evitare danni al flaco ncino di solvente.
  • Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la pol vere con il solvente per evitare infezioni. S e non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
    Non conservi la soluzione senza il pare re del medico o dell’infermiere.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Cosa contiene NovoSeven

  • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
  • Gli eccipienti n ella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, acido cloridrico e sodio idrossido. Il solvente è acqua per soluzione iniettabile.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1,2 mg/flaconcino (corrispondente a 60 KUI/flaconcino), 2,4 mg/flaconcino (corrispondente a 120 KUI/flaconcino) o 4,8 mg /flaconcino (corrispondente a 240 KUI/flaconcino).

Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 0,6 mg di eptacog alfa (attivato).

1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell’aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il f laconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino dell ’acqua contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione iniettabile ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

  • 1 flaconcino con polvere bianca (NovoSeven) per soluzione iniettabile
  • 1 flaconcino con acqua (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione
  • 1 adattatore sterile per il flaconcino per effe ttuare la ricostituzione
  • 1 siringa sterile monouso per la ricostituzione e la somministrazione
  • 1 set sterile per infusione
  • 2 tamponi imbevuti di alcool.

Dimensioni della confezione: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) e 4,8 mg (240 KUI).

Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.

Titolare dell’ A utorizzazione all’ I mmissione in C ommercio e P roduttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stat o a ggiornato l’ultima volta in

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN

Ago

Cappuccio Guaina sporgente

Preparazione della soluzione

Si lavi le mani. Porti a temperatura ambiente (ma non al di sopra dei 37° C) i flaconcini di NovoSeven e di acqua sterile. Può ottenere ciò tenendo i flaconcini fra le mani. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell’uso.

A

Rimuova il sigillo protettivo dall’adattatore del flaconcino senza togliere dall’adattatore il cappuccio protettivo. Agganci l’adattatore al flaconcino di acqua. Faccia attenzione a non toccare la punta dell’adattatore.

Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo dall’adattatore del flaconcino.

B

Tiri all’indietro lo stantuffo per aspirare un volume di aria corrispondente alla quantità di acqua nel flaconcino di acqua (ml corrisponde a cc sulla siringa).

C

Avviti la siringa saldamente all’adattatore del flaconcino sul flac oncino di acqua. Inietti l’aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.

D

Tenendo il flaconcino capovolto, aspiri l’acqua nella siringa.

E

Rimuovere il flaconcino vuoto inclinando la siringa con l’adattatore agganciato.

F

Agganci l’adattatore, ancora attaccato alla siringa, al flaconcino contenente la polvere. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga il pistoncino lentamente per iniettare l’acqua nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto dell’acqua non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.

G

Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta. Non agiti il flac oncino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.

Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, si consiglia di utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo d i 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.

Somministrazione della soluzione

H

Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.

I

Sviti l’adattatore insieme al flaconcino vuoto.

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.

J

Getti la siringa, l’adattatore, i flaconcini, il set di infusione e qualsiasi prodotto non utilizzato in appositi contenitori come istruito dal personale sanitario.

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