MONURIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MONURIL adulti 3 g granulato per soluzione orale
MONURIL bambini 2 g granulato per soluzione orale

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è MONURIL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere MONURIL
  3. Come prendere MONURIL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MONURIL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è MONURIL e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MONURIL
    1. Non prenda MONURIL
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e MONURIL
    4. MONURIL con cibi e bevande
    5. Gravidanza, allattamento e fertilit
    6. Gravidanza
    7. Allattamento
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    9. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
  3. 3. Come prendere MONURIL
    1. con cibi e bevande ”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
    2. Dosaggio
    3. Adulti e adolescenti (12-18 anni):
    4. Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:
    5. Bambini di età superiore a 6 anni:
    6. Se prende più MONURIL di quanto prescritto
    7. Se dimentica di prendere MONURIL
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):
    2. Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):
    3. Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare MONURIL
    1. Condizioni di conservazione:
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene MONURIL
    2. Descrizione dell’aspetto di MONURIL e contenuto della confezione

1. Che cos’è MONURIL e a che cosa serve

Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.

MONURIL è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MONURIL

Non prenda MONURIL

  • se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha gravi problemi ai reni;
  • se ha difficoltà ad urinare;
  • se è sottoposto a emodialisi.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere le bustine da 2 g.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MONURIL e se si trova in una delle seguenti condizioni:

  • se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;
  • se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).

Nel caso dovessero verificarsi le seguenti condizioni, segua le indicazioni fornite:

  • se ha reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico, non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita;
  • se dovesse avere diarrea, in particolare se severa, persistente e/o con sangue, anche a distanza di diverse settimane dal trattamento con Monuril, si rivolga al medico. Non assuma medicinali che inibiscono la motilità intestinale (antiperistaltici)

Altri medicinali e MONURIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio può provocare la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.

In pazienti trattati con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’ attività degli antagonisti della vitamina k.

Se deve effettuare degli esami del sangue per verificare il tempo di coagulazione (INR) avvisi il suo medico in quanto l’assunzione di Monuril potrebbe in alcuni casi alterarne i risultati.

MONURIL con cibi e bevande

Il cibo può ritardare l’assorbimento di MONURIL con la conseguenza di una lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare MONURIL a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilit

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo mediinale.

Gravidanza

MONURIL deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di una reale necessità terapeutica e solo sotto controllo medico.

Allattamento

MONURIL può essere usato durante l’allattamento al seno, solo dopo l’assunzione di una singola dose orale. Comunque durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Questo può influenzare la capacità di guida di veicoli e l’uso di macchinari in alcuni pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

MONURIL contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril adulti 3 g contiene 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Monuril contiene saccarina.

3. Come prendere MONURIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.

Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Si raccomanda di somministrare MONURIL a stomaco vuoto (vedere “ MONURIL

con cibi e bevande ”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.

Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:

Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Bambini di età superiore a 6 anni:

Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Se prende più MONURIL di quanto prescritto

Se accidentalmente dovesse assumere dosi di MONURIL superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio è necessario favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

Sintomi

Se ha assunto dosi eccessive di Monuril potrebbe riscontrare i seguenti sintomi: perdita dell’equilibrio, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Se dimentica di prendere MONURIL

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati

Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):

  • diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea;
  • mal di testa, vertigini;
  • vulvovaginiti(infiammazione della vulva e della vagina)

Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):

  • vomito e dolore addominale;
  • parestesia (formicolio);
  • eruzione cutanea, orticaria (vescicole rossastre con prurito) e prurito;
  • affaticamento.

Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

  • superinfezioni da batteri resistenti;
  • tachicardia (battito cardiaco accelerato);
  • anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:

  • disturbi della visione;
  • inappetenza;
  • flebiti (formazione di trombi nelle vene);
  • ipotensione (pressione bassa);
  • dispnea (problemi respiratori);
  • broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
  • asma;
  • colite da antibiotici;

  • problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
  • leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle);
  • angioedema (gonfiore)
  • reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico. In questi casi non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MONURIL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione:

Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONURIL

Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.

  • Ogni bustina di MONURIL adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio, Sodio citrato tribasico diidrato.
  • Ogni bustina di MONURIL bambini 2 g granulato per soluzione orale contiene fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g) Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia), Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di MONURIL e contenuto della confezione

MONURIL è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.

La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ZAMBON ITALIA s.r.l.-via Lillo del Duca 10-20091 Bresso (MI)

Produttore

ZAMBON S.p.A.-via della Chimica 9-Vicenza

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