LEVOPRAID

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Levopraid ® 25 mg Compresse
Levopraid ® 25 mg/ml gocce orali, soluzione
Levopraid ® 25 mg/2 ml soluzione iniettabile

Levosulpiride

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: Principio attivo: levosulpiride 25 mg. Eccipienti:

carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.

Gocce orali-100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levosulpiride 2,5 g.

Eccipienti: acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Una fiala contiene: Principio attivo: levosulpiride 25 mg. Eccipienti: acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

“25 mg compresse” 20 compresse “25 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone contagocce da 20 ml “25 mg/2 ml soluzione iniettabile” 6 fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Fax 0382/525845 e-mail: servizioclienti@teofarma.it

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).

CEFALEA ESSENZIALE: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

VOMITO E NAUSEA (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

VERTIGINI DI ORIGINE CENTRALE E/O PERIFERICA.

CONTROINDICAZIONI

Levopraid 25 mg è controindicato in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

Levopraid 25 mg è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco.
Non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

INTERAZIONI

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

AVVERTENZE SPECIALI

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Levopraid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

  • Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica):

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa iniziare il trattamento con Levopraid 25 mg soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.
Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.

Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di Levopraid 25 mg soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30’ prima della somministrazione dell’antiblastico o durante la somministrazione dell’antiblastico e ripetere la stessa dose 30’ dopo la fine della chemioterapia.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Levopraid 25 mg compresse e Levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Levopraid 25 mg/ml gocce orali, soluzione: non congelare né mettere in frigorifero.

Utilizzare il prodotto entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Flacone con chiusura a “prova di bambino”

Per aprire

Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.

Per chiudere

Riavvitare la capsula fino in fondo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Febbraio 2013