KINZALMONO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kinzalmono 80 mg compresse

Telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Qu esto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in q uesto foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è Kinzalmono e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono
  3. Come prendere Kinzalmono
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare K inzalmono
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è Kinzalmono e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono
    1. Non prenda Kinzalmono
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Kinzalmono
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Kinzalmono
    1. Se prende più Kinzalmono di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Kinzalmono
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Kinzalmono
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Kinzalmono
    2. Descrizione dell’aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione

1. C he cos’è Kinzalmono e a cosa serve

Kinzalmono appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costri zione de i vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Kinzalmono blocca l’ effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangu e.

Kinzalmono è utilizz ato per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

L a pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Per ciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Kinzalmono è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono

Non prenda Kinzalmono

  • se è allergico al telmisartan o ad uno q ualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Kinzalmono anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
  • se lei soff re di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in tratt amento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere

Kinzalmono.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

  • M alatti a renal e o trapianto renale.
  • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
  • M alattie del fegato.
  • P roblemi cardiaci.
  • Aumento de i livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minera l i nel sangue).
  • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici ”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
  • Livelli elevati di potassio nel sangue.
  • Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalmono:

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usat i per t rattare la pressione alta del sangue: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sa ngue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Kinzalmono”.
    • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren.
  • se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Kinzalmono non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo p eriodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Kinzalmono.

Kinzalmono può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Kinzalmono

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qu alsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medi cinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Kinzalmono:

  • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
  • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuret ici potassio-risparmiatori (alcuni “ diuretici ”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l ’antibiotico trimetoprim.
  • Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Kinzalmono, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corpo rea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
  • Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche qu anto riportato alla voce: “Non prenda Kinzalmono ” e “Avvertenze e precauzioni”).
  • Digossina.

L’effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Kinzalmo no può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume

Kinzalmo no.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di

Kinzalmono prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalmono. Kinzalmono non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Kinzalmono non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Kinzalmono. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Kinzalmono contiene sorbitolo.

Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Kinzalmono.

3. Come prendere Kinzalmono

Prenda Kinzalmono seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Kinzalmono è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Kinzalmono con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Kinzalmono ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di

Kin zalmono è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, l a dose consigliata di Kinzalmono per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per cont rollare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Kinzalmono può anche essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Kinzalmono in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Kinzalmono è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Kinzalmono 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Kinzalmono di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Kinzalmono

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi** (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Kinzalmono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati pe r la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, i nfezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), b assa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del vi so o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effett o collateral e), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al f armacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kinzalmono

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicin ale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Kinzalmono dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinzalmono

Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione

Le compresse di Kinzalmono 80 mg bianche, oblunghe con impresso il codice 52H.

Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Pharma AG

13342 B erlin

Germania

Produttore

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più de ttagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato I V

Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all ’ immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del P RAC

Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC

1 – Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC

Il sistema renina-angiotensina (RAS) è un sistem a ormonale che regola la pressione sanguigna e il bilancio idrico. Gli agenti ad azione RAS esercitano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema renina-angiotensina, abbassando la pressione sanguigna, e il loro utilizzo nel trattamento dell ’ ipert ensione e delle sue complicanze (incluso infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica) è raccomandato in molte linee guida attuali. Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell ’ enzima di conversione dell ’ angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell ’ angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.

Il concetto di doppio blocco del RAS, attraverso l ’ uso combinato di diversi agenti ad azione RAS, è emerso verso la fine degli anni Novanta, sulla base di un modello sperimentale che ipotizzava che l’ uso combinato di un ARB, un ACE-inibitore o aliskiren potesse fornire un blocco più completo del

RAS, e tradursi quindi in un migliore controllo della pres sione sanguigna e in effetti nefroprotettivi e cardioprotettivi. Tuttavia negli ultimi anni sono emersi nuovi dati che hanno sollevato dubbi sull ’ efficacia e hanno individuato timori per la sicurezza associati alla terapia con doppio blocco del

RAS, attrav erso l ’ uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren. In particolare, la pubblicazione di una meta-analisi di Makani et al. 1, che ha coinvolto oltre 68.000 pazienti, ha sollevato il timor e che la combinazione di diversi agenti ad azione RAS po ssa essere associata a un aumento del rischio di iperkaliemia, ipotensione e insufficienza renale, rispetto all ’ uso di un singolo agente ad azione RAS

in monoterapia. Inoltre la meta-analisi ha suggerito che l ’ uso di diversi agenti ad azione RAS

potrebbe non apportar e un ulteriore beneficio rispetto all ’ uso di un singolo agente RAS, in termini di riduzione della mortalità complessiva. È stato sottolineato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva già condotto un riesame 2 ai sensi dell ’ articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i medicinali contenenti aliskiren, concludendo che tali medicinali dovessero essere controindicati nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale da moderata a grave che assumono ACE-inibitori o ARB.

Considerate l e nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l ’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell ’ articolo 31 della direttiva 200 1/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al c omitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l ’ uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull ’ eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all ’ immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.

Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compr es e le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group o n Cardiovascular Issues, SAG-CVS). Il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche e meta-analisi, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l ’ uso combinat o di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è

1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual bl ockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.

2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012,

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi d=WC0b01ac058004d5c1

associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica. Ciò è motivo di particola re preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti a llo svilupp o di iperkaliemia.

Secondo il PRAC, i dati di efficacia disponibili indica no che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce u n beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune prove suggerisc a no che alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiare di tale terapia. In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con ins ufficienza cardiaca ha dimostrato che l ’ aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo. Il PRAC ha pertanto con cluso che la terapia con doppio blocco del RAS non deve essere utilizzata di routine nel trattamento dell ’ insufficienza cardiaca e non è raccomandata nella popolazione generale, sebbene possa essere di beneficio per alcuni pazienti che restano sintomatici durante la monoterapia o che non possono altrimenti utilizzare terapie alternative, inclusi potenzialmente i pazienti con nefropatia diabetica. Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Il PRAC ha ritenuto che i dati generali disponibili suggerissero decisamente che i timori individuati in merito alla sicurezza e all ’ assenza di efficacia sono un effetto della classe di farmaci e, pertanto, ha ritenuto che le conclusioni del riesame dovessero applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti nella procedura.

Il PRAC era del parere che i timori individuati durante questa procedura, con riferimento alla sicurezz a e all ’ assenza di efficacia della terapia con doppio blocco del RAS, potessero essere adeguatamente gestiti attraverso modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari. Il PRAC ha quindi co ncluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti. È stata introdotta un ’ avvertenza, indicante che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l ’ uso combinato di

ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata e, se ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Il PRAC ha tuttavia chiaramente specificato, sulla base dei dati derivati dagli studi ONTARGET 3 e VA NEPHRON-D 4, che

ACE-inibitori e ARB non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica. Il

PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE 5, riguardo all ’ uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mel lito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

< 60 ml/min/1,73 m 2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori. Per i medicinali contenenti candesartan e valsartan, anch ’ essi autorizzati nel trattamento dell ’ insufficienza cardiaca, sono state concordate informazioni supplementari per rispecchiare il fatto che la terapia con doppio blocco del

RAS in associazione a un ACE-inibitore p otrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti che non possono seguire altri trattamenti per l ’ insufficienza cardiaca, a condizione che sia utilizzat a esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della f unzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial

4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes

5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints

Conclusione generale

Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, anche nel contesto della terapia con doppio blocco del RAS, fatte salve le revisioni concordate alle informazioni sul prodotto.

Motivi della raccomandazione del PRAC

Considerato che

  • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell ’ articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, avviata dall ’ Italia in seguito alle nuove prove emerse sull ’ efficacia e sulla sicurezza della terapia con doppio blocco del RAS attraverso l ’ uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell ’ angiotensina II o aliskiren, per stabilire l ’ eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all ’ immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura;
  • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compres e le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell ’ autorizzazione all ’ im missione in comm ercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (SAG-CVS);
  • il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate in particolar e dalle sperimentazioni ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l ’ uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell ’ angiotensina II o aliskiren è associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia;
  • il PRAC ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili indicassero che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti possano beneficiare del trattamento, a condizione che esso avvenga esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna;
  • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all ’ assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa procedura;
  • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all ’ assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS po tessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.

Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS

rimane favor evole, a condizione che le relative informazioni sul prodotto siano riviste per rispecchiare i timori associati alla terapia con doppio blocco del RAS. Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizz azioni all ’ immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS.

2 – Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC

Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conc lusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione. Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Sono state apportate modifiche all ’ in dicazione per l ’ insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze. Inoltre è stata apportata u na serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD. In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti. Modifiche corrispondenti sono state eseguite, ove pertinente, nelle informazioni sul prodotto attualmente approvate.

Parere del CHMP

Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all ’ immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS debbano essere modificate.

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