GLUCOPHAGE UNIDIE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg, 750 mg e 1000 mg

compresse a rilascio prolungato

Metformina

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è GLUCOPHAGE UNIDIE e a che cosa serve

2. Prima di usare GLUCOPHAGE UNIDIE

3. Come prendere GLUCOPHAGE UNIDIE

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare GLUCOPHAGE UNIDIE

6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È GLUCOPHAGE UNIDIE E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE GLUCOPHAGE UNIDIE
    1. Non usi GLUCOPHAGE UNIDIE
    2. Faccia particolare attenzione con GLUCOPHAGE UNIDIE
    3. Assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con altri medicinali
    4. Assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE GLUCOPHAGE UNIDIE
    1. Anziani:
    2. Se prende più GLUCOPHAGE UNIDIE di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere GLUCOPHAGE UNIDIE
    4. Se interrompe il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE
  4. 5. COME CONSERVARE GLUCOPHAGE UNIDIE
  5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene GLUCOPHAGE UNIDIE
    2. Descrizione dell’aspetto di GLUCOPHAGE UNIDIE e contenuto della confezione

1. CHE COS’È GLUCOPHAGE UNIDIE E A CHE COSA SERVE

La metformina appartiene a un gruppo di sostanze attive denominate biguanidi, usate per trattare il diabete mediante la regolazione dei livelli degli zuccheri nel sangue.

GLUCOPHAGE UNIDIE è usato per i pazienti affetti da diabete di Tipo 2, intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l’insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. GLUCOPHAGE UNIDIE può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l’insulina.

Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

2. PRIMA DI USARE GLUCOPHAGE UNIDIE

Non usi GLUCOPHAGE UNIDIE

  • Se è allergico (ipersensibile) a metformina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di GLUCOPHAGE UNIDIE elencati di seguito nel paragrafo 6.
  • Se soffre di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che può essere associata con orinazione frequente, nausea e vomito, dolore addominale (stomaco), letargia e sonnolenza) o precoma diabetico (alterato stato mentale dovuto ad uno squilibrio degli zuccheri nel sangue).
  • Se ha problemi ai reni o al fegato.
  • Se è disidratato.
  • Se presenta una grave infezione.
  • Se sta per essere sottoposto a determinati tipi di raggi-X con marcatore iniettabile (vedere paragrafo “Assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con altri medicinali”).
  • Se ha recentemente manifestato insufficienza cardiaca.
  • Se ha recentemente avuto un attacco cardiaco o ha problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Se è un forte bevitore (sia che beva occasionalmente o tutti i giorni).
  • Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con GLUCOPHAGE UNIDIE

  • Il trattamento con metformina può raramente causare una condizione grave chiamata acidosi lattica che richiede un immediato ricovero in ospedale per prevenire l’insorgere di coma. Altre malattie, un digiuno prolungato o uno scarso controllo degli zuccheri del sangue, o assunzione di alcool possono tutte aumentare il rischio di sviluppare un’acidosi lattica. Deve essere cosciente dei sintomi di allarme che includono crampi muscolari, dolore addominale, affanno e una sensazione di estrema debolezza e malessere. Se sviluppa tali sintomi, deve avvisare immediatamente il suo medico.
  • Il suo medico controllerà la sua funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se necessario.
  • Se sta per essere sottoposto ad anestesia, radiografia o tomografie, informi il suo medico che sta assumendo la metformina. Si consiglia di interrompere l’assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE 48 ore prima e dopo la procedura.
  • Continui a seguire le indicazioni del medico relative al regime alimentare e svolga regolare attività fisica nel periodo di assunzione di questo farmaco.
  • Faccia attenzione in caso di assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con insulina o altri farmaci antidiabetici poiché la combinazione può aumentare il rischio di ipoglicemia (“ipo” indica livelli di zucchero nel sangue eccessivamente bassi).

Assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con altri medicinali

  • GLUCOPHAGE UNIDIE non deve essere usata contemporaneamente a mezzi di contrasto iniettabili usati per certe tecniche radiografiche o tomografiche, poiché vi è il rischio di insufficienza renale. Se deve sottoporsi a tali procedure, deve comunicare al suo medico che sta assumendo metformina. Si consiglia di interrompere l’assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE 48 ore prima e dopo la procedura.
  • Glucocorticoidi (per esempio budesonide, beclometasone o idrocortisone, che sono talvolta usati per sopprimere infiammazioni causate da reazioni allergiche e asma), beta-2-agonisti (es. salbutamolo generalmente usato nel trattamento dell’asma) e diuretici (compresse che aumentano la produzione di urine e possono essere usate per il trattamento dell’ipertensione) possono tutti aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In caso di assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con uno qualsiasi di questi farmaci deve controllare più frequentemente i livelli degli zuccheri nel sangue.
  • Gli ACE (Enzima di Conversione dell’Angiotensina) inibitori (es. quinapril, captopril che sono usati per trattare problemi al cuore) possono ridurre i livelli degli zuccheri nel sangue.
    Informi il medico se inizia un trattamento con un ACE-inibitore.
  • Usi particolare cautela e informi il suo medico se inizia un trattamento per l’ipertensione o un trattamento con un diuretico (compresse che aumentano la produzione di urina) o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. ibuprofene) poiché potrebbe essere maggiormente predisposto a rischio di disturbi renali.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con cibi e bevande

  • GLUCOPHAGE UNIDIE deve essere assunta con il pasto della sera. L’assunzione delle compresse con il cibo può ridurre gli effetti collaterali indesiderati.
  • E’ necessario evitare il consumo di alcool o l’assunzione di farmaci contenenti alcool durante il trattamento con metformina, poiché vi potrebbe essere un rischio più elevato di sviluppo di acidosi lattica, una grave complicazione riconoscibile da crampi muscolari, dolore addominale, affanno, e una sensazione di estrema debolezza e malessere.

Gravidanza e allattamento

  • Informi il suo medico se è, ritiene di poter essere o intende iniziare una gravidanza.
    Durante la gravidanza il diabete deve essere trattato con insulina. Se durante il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE scoprisse di essere in gravidanza, consulti il medico cosicché possa modificare il suo trattamento.
  • Non deve assumere GLUCOPHAGE UNIDIE se sta allattando o se intende allattare al seno il suo bambino.
  • Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  • L’assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sussiste un rischio maggiore di livelli ridotti di zuccheri nel sangue in caso di assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE con altri farmaci per il diabete (sulfoniluree, insulina, repaglinide). Ciò può causare capogiri e svenimenti. Non guidi o usi macchinari salvo il caso in cui sia certo di non avvertire tali sintomi.

3. COME PRENDERE GLUCOPHAGE UNIDIE

Prenda sempre GLUCOPHAGE UNIDIE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua in una dose unica con il pasto della sera. In caso di mancato controllo della glicemia, le potrebbero essere prescritte due dosi giornaliere con i pasti. Si attenga scrupolosamente alle istruzioni del medico. Le dosi abituali sono elencate di seguito:

Di norma la dose iniziale è una compressa di GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg una volta al giorno.
Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata è di 4 compresse GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg al giorno.

Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con GLUCOPHAGE UNIDIE 2000 mg in un’unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno.

Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di GLUCOPHAGE UNIDIE dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio a GLUCOPHAGE UNIDIE non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico: interrompere il farmaco precedente e iniziare con GLUCOPHAGE UNIDIE alla dose sopra indicata.

GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg e GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg devo essere impiegati nei pazienti già trattati con metformina compresse (a rilascio prolungato o immediato).

La dose di GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg o GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina compresse (a rilascio prolungato o immediato) fino a una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunta con il pasto della sera.

Combinazione con l’insulina

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale di GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani:

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale.

Continui ad assumere queste compresse per il periodo che il medico le ha indicato. Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Se prende più GLUCOPHAGE UNIDIE di quanto deve

Se Lei (o qualcun altro) ingerisce diverse compresse tutte assieme, o se ritiene che un bambino abbia ingerito delle compresse, si metta in contatto immediatamente con il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero o con il medico.

Se dimentica di prendere GLUCOPHAGE UNIDIE

Se dimentica di prendere una compressa, è possibile assumerla non appena se ne ricorda, salvo il caso in cui l’assunzione della dose successiva sia prevista a breve. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda le dosi rimanenti al momento opportuno.

Se interrompe il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE

Se interrompe il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE senza consultare il medico, deve essere consapevole del fatto che potrebbe verificarsi un aumento incontrollato degli zuccheri nel sangue.
Si possono verificare sintomi tardivi di diabete quali danni oculari, renali e vascolari.

Se si reca da un altro medico o in ospedale, comunichi al medico o al personale dell’ospedale quali farmaci sta assumendo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTl lNDESIDERATl

Come tutti i medicinali, GLUCOPHAGE UNIDIE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di qualsiasi tra gli effetti sottoelencati, contatti immediatamente il più vicino reparto ospedaliero di pronto soccorso o il suo dottore:

  • Se manifesta sintomi che includono crampi muscolari, dolore allo stomaco, affanno e una sensazione estrema di debolezza e malessere: questi sintomi possono indicare una acidosi lattica, un grave ma molto raro effetto indesiderato della metformina.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati alle frequenze approssimative indicate:

Molto comuni (colpiscono più di una persona su 10):

  • Nausea (sensazione di malessere).
  • Vomito.
  • Diarrea.
  • Dolore addominale (mal di stomaco).
  • Inappetenza.

Comuni (colpiscono meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100):

  • Disturbi del senso del gusto.

Molto rari (colpiscono meno di una persona su 10.000):

  • Diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue. Nel tempo questo può indurre anemia, ulcerazioni della bocca o della lingua, debolezza o tremore delle gambe.
  • Rossore e prurito cutaneo, orticaria.
  • Sono stati segnalati anche casi isolati di problemi epatici, inclusa epatite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE GLUCOPHAGE UNIDIE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene GLUCOPHAGE UNIDIE

Il principio attivo è metformina cloridrato. 500 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base. 750 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base. 1000 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base.

Elenco degli eccipienti

500 mg: Carmellosa sodica, Ipromellosa 100.000cP, Ipromellosa 5cP, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Acqua depurata

Descrizione dell’aspetto di GLUCOPHAGE UNIDIE e contenuto della confezione

GLUCOPHAGE UNIDIE è prodotta in forma di compresse in tre diverse concentrazioni che possono essere identificate dall’iscrizione: 500 mg: compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsule, con la scritta “500” incisa su una faccia 750 mg: compresse bianche, a forma di capsule, biconvesse, con la scritta “750” incisa su una faccia 1000 mg: compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsule, con la scritta “1000” incisa su una faccia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bruno Farmaceutici S.p.A Via delle Ande, 15-00144 Roma

Produttore

Merck Santè Sas, 2 Rue du Pressoir Vert – 45400 Semoy-France

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Novembre 2012

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