FARLUTAL

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare
FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

medrossiprogesterone acetato

CATEGORIA TERAPEUTICA

Antineoplastico.

Elenco capitoli

  1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  2. CONTROINDICAZIONI
  3. PRECAUZIONI PER L’USO
  4. INTERAZIONI
  5. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari
    5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    6. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  6. SOVRADOSAGGIO
  7. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  8. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  9. COMPOSIZIONE
  10. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell’endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogestreone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • grave insufcienza epatica
  • metrorragie di natura non accertata
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell’uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di Farlutal con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di Farlutal e l’effetto terapeutico può essere ridotto.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efcacia con l’uso di amminoglutetimmide.

Farlutal può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

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Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del

CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

AVVERTENZE SPECIALI

. diagnostico. progesterone, testosterone)

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento
    • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
    • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
    • E’ stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
    • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
    • Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
  • steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo,
  • Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
  • Globulina legante l’ormone sessuale
    • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
    • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
    • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
    • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
    • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”(paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un’insufcienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
    • La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
    • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
    • Insufcienza epatica (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
    • Insufcienza renale.

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L’età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l’insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2 mesi dopo l’iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumento del rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato.

Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

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Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.

Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari

L’effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1000 a 3000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde).

Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel c.a dell’endometrio, quelli più elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1500 mg.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti dati al riguardo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

FARLUTAL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di FARLUTAL, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i meidinali, FARLUTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tabella delle reazioni avverse

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Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg.

Eccipienti: macrogol “4000”; polisorbato “80”; metile-para-idrossibenzoato;

propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g.

Eccipienti: macrogol “4000”; polisorbato “80”; metile-para-idrossibenzoato;

propile-para-idrossibenzoato;
span style=”font-weight:bold;”> sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, 1 flacone

FARLUTAL 1 g/5 ml, 1 flacone

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.-via Isonzo, 71-04100 Latina

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PRODUTTORE

Actavis Italy S.p.A. – Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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