CYCLOVIRAN

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CYCLOVIRAN 200 mg COMPRESSE
CYCLOVIRAN 400 mg COMPRESSE
CYCLOVIRAN 800 mg COMPRESSE
CYCLOVIRAN 400 mg/5 mL SOSPENSIONE ORALE

aciclovir

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI D’IMPIEGO
    1. Uso nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti anziani
    2. Bambini, anziani, pazienti con quadri clinici specifici
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza
    2. Allattamento
    3. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    5. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex
    6. Trattamento dell’Herpes zoster e della varicella
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie del sistema emolinfopoietico
    2. Disturbi del sistema immunitario
    3. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
    4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    5. Patologie gastrointestinali
    6. Patologie epatobiliari
    7. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    8. Patologie renali ed urinarie
    9. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
    1. Istruzioni per l’apertura e la chiusura del flacone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

CYCLOVIRAN è un antivirale dotato di attività nei confronti del virus Herpes simplex e del Virus varicella-zoster.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CYCLOVIRAN è indicato:

  • per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l’ Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
  • Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.
  • Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.
  • Per il trattamento della varicella e dell’ Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI

CYCLOVIRAN compresse e CYCLOVIRAN sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato con l’uso di altri medicinali nefrotossici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti anziani

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). E’ probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere “Effetti indesiderati”).

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti con sistema immunitario gravemente compromesso possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir.

Agitare la sospensione prima dell’uso.

Bambini, anziani, pazienti con quadri clinici specifici

Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare

renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e

cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale.
Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

AVVERTENZE SPECIALI

CYCLOVIRAN 400 mg/5 mL sospensione orale contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche.

CYCLOVIRAN 200 mg compresse contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio negli adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 mL della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile dall’insorgere di un’infezione; e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 mL della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di CYCLOVIRAN.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 mL della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’Herpes zoster e della varicella

800 mg in compresse o 10 mL di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti, il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all’apparire delle prime lesioni.

Dosaggio nei bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali CYCLOVIRAN non è indicato (vedere “Indicazioni terapeutiche”).

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 mL di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 mL di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 mL di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’ Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

Per il trattamento dell’ Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Dosaggio nei pazienti anziani

Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale”). Nei pazienti che assumono alte dosi di CYCLOVIRAN per via orale deve essere mantenuta un’adeguata assunzione di liquidi.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell’ Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 mL di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 mL di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 mL/min).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CYCLOVIRAN avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Sintomi e segni

A ciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir, in unica assunzione, non hanno in genere manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.

Trattamento

I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità.
L’emodialisi contribuisce in maniera significativa all’eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un’opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CYCLOVIRAN, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza.
Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1.000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini.

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere “Precauzioni d’impiego”).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici.

Molto raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità).

Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli.

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema.

Patologie renali ed urinarie

Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina.

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre.

Come tutti i medicinali, CYCLOVIRAN, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Compresse: conservare in un luogo asciutto.

Sospensione: non conservare al di sopra dei 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

CYCLOVIRAN 200 mg COMPRESSE

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 200 mg.

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

CYCLOVIRAN 400 mg COMPRESSE

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

CYCLOVIRAN 800 mg COMPRESSE

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 800 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

CYCLOVIRAN 400 mg/5 mL SOSPENSIONE ORALE 5 mL di sospensione orale contengono:

Principio attivo: aciclovir 400 mg.

Eccipienti: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570 T, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

25 compresse da 200 mg e da 400 mg; 35 compresse da 800 mg; flacone da 100 mL di sospensione orale dotato di cucchiaio dosatore.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47-00144 Roma

Concessionaria per la vendita

AVANTGARDE S.p.A.

Via Treviso, 4-00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E RESPONSABILE RILASCIO LOTTI

CYCLOVIRAN SOSPENSIONE ORALE

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36-23843 Bad Oldesloe (Germania)

CYCLOVIRAN COMPRESSE

  • Glaxo Wellcome S.A.
    Avenida de Extremadura, 3-Aranda de Duero (Burgos)-Spagna
  • SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
    Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (RM) (solo rilascio lotti)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Istruzioni per l’apertura e la chiusura del flacone

PER APRIRE

Premere e contemporaneamente girare.

PER CHIUDERE

Avvitare a fondo.

Cucchiaio dosatore

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