BETAISTINA ANGENERICO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BETAISTINA ANGENERICO 8 mg compresse 16 mg compresse

Betaistina dicloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui, questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi sono uguali.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico od il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BETAISTINA ANGENERICO ed a che cosa serve
  2. Cosa bisogna sapere prima di assumere BETAISTINA ANGENERICO
  3. Come usare BETAISTINA ANGENERICO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BETAISTINA ANGENERICO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’E’ BETAISTINA ANGENERICO ED A CHE COSA SERVE
    1. Non prenda BETAISTINA ANGENERICO
    2. Avvertenze e precauzioni per l’uso
    3. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni:
    4. Assunzione di BETAISTINA ANGENERICO con altri medicinali
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    7. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BETAISTINA ANGENERICO compresse
  2. 3. COME USARE BETAISTINA ANGENERICO
    1. Adulti
    2. Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
    3. Se prende più BETAISTINA ANGENERICO di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere BETAISTINA ANGENERICO
    5. Se interrompe il trattamento con BETAISTINA ANGENERICO
  3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie cardiache raro: alterazione del battito cardiaco
  4. 5. COME CONSERVARE BETAISTINA ANGENERICO
  5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Descrizione dell’aspetto di BETAISTINA ANGENERICO e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ BETAISTINA ANGENERICO ED A CHE COSA SERVE

Studi clinici hanno dimostrato che betaistina dicloridrato migliora l’equilibrio. Essa migliora il flusso sanguigno nell’orecchio interno che determina anche riduzione della pressione nell’orecchio interno.

Betaistina Angenerico è utilizzata per:

  • trattamento dei sintomi della sindrome di Meniere che comprende:
  • vertigine con nausea e vomito;
  • tinnito;
  • perdita dell’udito

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE BETAISTINA ANGENERICO

Non prenda BETAISTINA ANGENERICO

  • se è allergico (ipersensibile) alla betaistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BETAISTINA ANGENERICO (vedere anche il paragrafo “Ulteriori Informazioni”)
  • se è affetto da feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale
  • se è di età inferiore a 18 anni
  • durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni per l’uso

Informi il medico o il farmacista prima di assumere BETAISTINA ANGENERICO,:

  • se è attualmente affetto o se è stato precedentemente affetto da ulcera gastrointestinale;
  • se soffre di una malattia polmonare accompagnata da difficoltà respiratoria (asma bronchiale);
  • se soffre di orticaria, esantema o rinite allergica;
  • se ha la pressione sanguigna molto bassa;
  • se sta assumendo contemporaneamente farmaci per il trattamento di allergie (antistaminici) (vedere anche “Assunzione con altri medicinali”)

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni:

BETAISTINA ANGENERICO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non esiste alcuna esperienza in questi gruppi di et

Assunzione di BETAISTINA ANGENERICO con altri medicinali

Informi il medico od il farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assumendo contemporaneamente alcuni medicinali per alleviare i sintomi associati ad una reazione allergica (antistaminici, specialmente H-1

antagonisti), si può verificare un possibile indebolimento dell’effetto di entrambi i principi attivi

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.

Gravidanza e allattamento

Non usare BETAISTINA ANGENERICO se si è in gravidanza o in allattamento. Ciò a seguito della mancanza di esperienza nell’uso di betaistina diloridrato in tali situazioni. Pertanto, informi immediatamente il medico se sta programmando una gravidanza, se è già in gravidanza o se sta allattando.

La betaistina è secreta nel latte materno, perciò l’uso di betaistina deve essere evitato.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

BETAISTINA ANGENERICO può provocare sonnolenza. Se si manifesta tale effetto, deve essere evitato lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.

Se non si è certi se BETAISTINA ANGENERICO abbia o meno un effetto negativo sulla propria capacità di guidare, è opportuno rivolgersi al medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BETAISTINA ANGENERICO compresse

Se si è intolleranti ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. COME USARE BETAISTINA ANGENERICO

Usi sempre BETAISTINA ANGENERICO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

Adulti

La dose iniziale è di una-due compresse da 8 mg o mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24-48 mg giornalieri.

Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Modo di somministrazione

E’ consigliabile assumere le compresse durante i pasti

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

A causa dell’assenza di studi condotti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, la somministrazione di Betaistina Angenerico non è raccomandata in questi soggetti.

Se prende più BETAISTINA ANGENERICO di quanto deve

Se si è assunta una quantità di Betaistina Angenerico superiore a quella prescritta, consultare il proprio medico.

I sintomi da sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, problemi digestivi, problemi di coordinazione, arrossamento del viso, vertigine, accelerazione del battito cardiaco, accumulo di liquidi nei tessuti (edema), pressione sanguigna bassa, spasmo del tratto respiratorio con difficoltà respiratorie e, con alte dosi, convulsioni.

Se si è assunta accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, avvisare immediatamente il medico o recarsi al più vicino Pronto Soccorso.

Se dimentica di prendere BETAISTINA ANGENERICO

Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prendere quella successiva.

Se si hanno ulteriori domande sulle modalità di utilizzo del medicinale, chiedere al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con BETAISTINA ANGENERICO

, Non sospendere il trattamento con BETAISTINA ANGENERICO senza aver consultato il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BETAISTINA ANGENERICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione della frequenza degli eventi avversi viene eseguita secondo questa classificazione:

Patologie cardiache raro: alterazione del battito cardiaco

  • Patologie del sistema nervoso:

Raro: Mal di testa, sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione, peggioramento di ulcera gastrointestinale preesistente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raro: orticaria, rash cutaneo e prurito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BETAISTINA ANGENERICO

Tenere BETAISTINA ANGENERICO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non utilizzare BETAISTINA ANGENERICO dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta “ Scad.”

Conservare BETAISTINA ANGENERICO nella confezione originale ad una temperatura inferiore a 25°C ed in un luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene BETAISTINA ANGENERICO

Il principio attivo è betaistina dicloridrato

Una compressa da 8 mg contiene 8 mg di betaistina dicloridrato

Una compressa da 16 mg contiene 16 mg di betaistina dicloridrato

Gli eccipienti sono povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico

Descrizione dell’aspetto di BETAISTINA ANGENERICO e contenuto della confezione

BETAISTINA ANGENERICO 8 mg compresse: compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “B8“ su un lato.

Confezioni da 50, 100, 120 compresse

BETAISTINA ANGENERICO 16 mg compresse: compresse rotonde, bianche, con l’inscrizione “B16” su un lato e con una linea di frattura dall’altro. La compressa può essere suddivisa in parti uguali. Confezioni da 20, 42, 50, 60, 84 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ANGENERICO SPA

Via Nocera Umbra, 75 00181

Roma

Produzione Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse, 2

D73614 Schorndorf (Germania)

ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta

Novembre 2012