AUGMENTIN

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
  • Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin
  3. Come usare Augmentin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Augmentin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin
    1. Faccia particolare attenzione con Augmentin
    2. Altri medicinali e Augmentin
    3. Gravidanza, allattamento e fertilità
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Augmentin
    1. Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
    2. Bambini di peso inferiore a 40 kg
    3. Come usare Augmentin
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Reazioni allergiche:
    2. Effetti indesiderati molto comuni
    3. Effetti indesiderati comuni
    4. Effetti indesiderati non comuni
    5. Effetti indesiderati rari
    6. Altri effetti indesiderati
    7. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Augmentin
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Augmentin
    2. Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve

Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

  • infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
  • infezioni del tratto respiratorio
  • infezioni del tratto urinario
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin

Non faccia prendere Augmentin a suo figlio:

  • se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
  • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non faccia prendere Augmentin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:

  • ha la mononucleosi infettiva
  • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
  • non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Augmentin.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Augmentin

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di

Augmentin.

Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Augmentin può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino informi il medico o il farmacista, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Augmentin può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.

Non guidare o usare macchinari fino a quando vi sentirete bene.

Augmentin contiene aspartame e maltodestrine.

  • Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.
  • Augmentin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di un’intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Augmentin

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

  • Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino. Il medico la consiglierà sulla dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.

  • Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore o di una siringa dosatrice.
    Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.
  • Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
  • Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

  • Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
  • Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare Augmentin

  • Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
  • Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima
  • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
  • Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Augmentin di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Augmentin

Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Augmentin

Continui a far prendere Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

  • eruzioni cutanee
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
  • febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
  • gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
  • collasso.

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

 Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

  • diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

  • mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
  • nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

se ne soffre, prenda Augmentin prima dei pasti

  • vomito
  • diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

  • eruzioni cutanee, prurito
  • eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
  • cattiva digestione
  • capogiri
  • mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

  • aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

  • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

 se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

  • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
  • basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

  • Reazioni allergiche (vedere sopra)
  • Infiammazione intestinale (vedere sopra)
  • Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
  • Gravi reazioni della pelle:
    • diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
    • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
    • eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

  • infiammazione del fegato (epatite)
  • ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
  • infiammazione dei tubuli dei reni
  • il sangue impiega più tempo a coagulare
  • iperattività
  • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)
  • lingua nera che appare coperta di peli
  • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

  • grave riduzione del numero dei globuli bianchi
  • basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
  • cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Augmentin

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere secca

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Sospensione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare

Una volta ricostituita la sospensione deve essere usata entro 7 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti sono magnesio stearato, aspartame (E951), crospovidone, gomma xantano, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, sodio benzoato, carmellosa sodica, aroma fragola (contenente maltodestrine)

Vedere anche Importanti informazioni circa gli altri componenti nella sezione 2.

Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml (aroma fragola) polvere per sospensione orale è una polvere biancastra in un flacone di vetro trasparente da 107, 147, 190 o 200 ml con un tappo di alluminio roll-on pilfer proof

(ROPP) con una lacca interna di Polivinil Cloruro (PVC) o Poliolefina

Quando ricostituito il flacone contiene 35, 70 o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore::

SmithKline Beecham Pharmaceuticals-Officina di produzione: Worthing (UK)

o

Glaxo Wellcome Production-Officina di produzione: Mayenne (Francia). o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals-Officina di produzione Poznań (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma fragola)

Austria – Augmentin, Cipro – Augmentin, Repubblica Ceca – Augmentin Duo

Estonia – Augmentin

Finlandia – Augmentin

Grecia – Augmentin

Ungheria – Augmentin Duo

Islanda – Augmentin

Irlanda – Augmentin Duo

Italia – Augmentin, Clavulin

Lettonia – Augmentin

Malta – Augmentin, Polonia – Augmentin

Portogallo – Augmentin Duo, Romania – Augmentin BIS

Repubblica Slovacca – Augmentin DUO

Regno Unito – Augmentin Duo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

  1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
  2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
  3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
  4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
  5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione

Prima dell’uso, verificare che il sigillo sul tappo sia integro. Agitare il flacone per sciogliere la polvere.
Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto) capovolgere e agitare bene.

In alternativa, agitare il flacone per sciogliere la polvere, e riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone, capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitare bene. 400 mg/57 mg/5 ml

Agitare bene il flacone prima di assumere ciascuna dose.

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